什么是经导管二尖瓣缘对缘修复术
认识 TEER 技术的原理、发展历程及 NeoNova 系统的核心优势。
TEER 基本原理
经导管二尖瓣缘对缘修复术（Transcatheter Edge-to-Edge Repair, TEER）是一种微创介入技术，通过导管将夹合装置递送至二尖瓣，将前叶与后叶的边缘夹合在一起，形成"双孔"结构，从而减少或消除二尖瓣反流。该技术无需开胸、无需体外循环，显著降低手术创伤。
NeoNova 系统概述
NeoNova 经导管二尖瓣夹系统由远大医药/臻亿医疗旗下端佑医疗科技研发，于 2025 年 2 月获 NMPA 批准上市。该系统搭载弹性自锁机制与"一字型"无极变角技术两大核心创新，显著提升了手术安全性与复杂解剖适应性，为中国患者提供了高质量的国产 TEER 解决方案。
为何选择 TEER
二尖瓣反流是常见的心脏瓣膜病，传统外科手术对高龄、体弱、合并多系统疾病的患者风险极高。TEER 提供了一种安全有效的替代方案：无需开胸、无需体外循环、术后恢复快、住院时间短。在食道超声（TEE）精准引导下，可实时评估夹合效果，确保最佳治疗结果。
适应证与患者选择
基于《中国经导管二尖瓣缘对缘修复术临床路径专家共识》的循证筛选标准。
原发性（退行性）二尖瓣反流
重度原发性二尖瓣反流，由瓣叶脱垂、连枷样改变或腱索断裂所致，经心脏团队评估为外科手术高危或禁忌者。经食道超声评估具备合适的瓣叶长度、足够的夹合区域、无明显钙化。
IIa 类推荐- 瓣叶脱垂或连枷，病变局限
- 瓣叶夹合区长度及厚度充足
- 夹合区无明显钙化灶
- 外科手术高危（STS 评分 > 8% 或虚弱）
继发性（功能性）二尖瓣反流
重度继发性二尖瓣反流，经优化指南导向药物治疗（GDMT）后仍有症状。COAPT 研究证实 TEER 可降低心衰住院率 47%、全因死亡率 38%。食道超声评估左室容积、瓣叶对合情况及反流束特征。
IIa / IIb 类推荐- 重度继发性 MR，优化 GDMT 后仍有症状
- 左室射血分数 20%—50%
- 左室收缩末期内径 ≤ 70mm
- 预期生存超过一年
三尖瓣反流 TEER
症状性重度三尖瓣反流，不适合外科手术者。解剖适合性需经食道超声评估瓣叶对合长度、瓣环直径及夹合区特征。TRILUMINATE 研究证实 TriClip 改善患者生活质量及功能状态。
新兴适应证- 症状性重度三尖瓣反流
- 瓣叶对合长度充足
- 非外科手术候选者
- 多模态影像综合评估
解剖学筛选标准
排除标准：瓣叶裂缺或穿孔、夹合区严重钙化、活动性感染性心内膜炎、风湿性瓣膜病变。术前必须完成经胸超声（TTE）及经食道超声（TEE）全面评估，必要时行心脏 CT 三维重建。
心脏团队决策- 无瓣叶裂缺或穿孔
- 无活动性感染性心内膜炎
- 无风湿性瓣膜病变
- 术前多模态影像评估
NeoNova TEER 手术步骤
基于工作手册 SOP 的规范化手术流程，每步均含食道超声引导要点。
术前评估与规划
多模态影像评估：TTE 初步筛查、TEE 精细评估（ME 四腔心切面、ME 两腔心切面、ME 长轴切面、ME Commissural 切面及 3D EnFace 切面）。评估二尖瓣反流机制、病变位置、瓣叶长度与厚度、瓣环直径、左房及左室容积。心脏团队（心内科、心外科、超声科、麻醉科）综合评估获益/风险比。患者优化：纠正心衰、控制血压、抗凝管理、知情同意。TEE 重点切面：ME 四腔心评估瓣叶对合高度，3D EnFace 明确反流束起源位置及方向。
血管通路建立
超声引导下穿刺右侧股静脉，置入 6F 鞘管。经股静脉置入导丝至上腔静脉。经 TEE 确认导丝位置：ME Bicaval 切面确认导丝沿上腔静脉—右心房路径走行，排除导丝误入右心耳或冠状静脉窦。逐级扩张后置入 24F 可调弯输送鞘管。全身肝素化：首剂 100 U/kg，维持 ACT > 250 秒。
房间隔穿刺 — TEE 三维定位
精确的房间隔穿刺是 TEER 成功的关键。在 ME Bicaval 切面及 ME 短轴切面（主动脉瓣水平）联合引导下定位穿刺点。理想穿刺位置：卵圆窝的后上方，距二尖瓣环平面约 4.0—4.5cm。使用3D TEE 实时三维成像确认穿刺针尖端与房间隔的相对位置关系。穿刺成功后，TEE 确认导丝及鞘管进入左心房，排除心包积液。新型三维定位技术：3D EnFace 切面可直观显示房间隔与二尖瓣的空间关系，辅助定位穿刺高度。
NeoNova 夹合系统导入
在 TEE 及 X 线透视引导下，将 NeoNova 夹合输送系统经房间隔穿刺鞘送入左心房。调整导管方向，使夹合装置位于二尖瓣口上方。ME 四腔心切面和ME LVOT 切面联合观察夹子与瓣叶的相对位置。3D EnFace 切面（外科视角）直观显示夹子方向与对合线的垂直关系。NeoNova 系统具备稳定控弯半径减小 50%的特性，在大角度调弯时仍保持高度稳定性，降低心房壁损伤风险。
瓣叶夹合 — 弹性自锁与无极变角
将 NeoNova 夹合臂在 TEE 引导下调整至与对合线垂直，进入左心室后回撤捕获瓣叶。ME 四腔心切面和ME Commissural 切面确认前后叶组织充分插入夹臂。NeoNova 独创的弹性自锁机制使夹臂自动适应瓣膜组织强度，在确保牢固固定的同时防止瓣膜撕裂。当遭遇腱索缠绕或交界区域跨瓣困难时，"一字型"无极变角技术可灵活调整夹臂角度，提升复杂解剖条件下的成功率。3D EnFace 切面确认夹子闭合后二尖瓣形成双孔结构，反流显著减少。
术中评估与夹子释放
TEE 全面评估：ME 四腔心切面和ME LVOT 切面评估残余反流程度及二尖瓣跨瓣压差。使用PISA 法（近端等速表面积法）定量评估残余反流容积：在 ME 四腔心切面调节 Nyquist 极限至 30—40 cm/s，测量血流汇聚半径，计算有效反流口面积（EROA）。3D 彩色多普勒直接测量反流束最小截面面积。评估跨瓣压差 ≤ 5 mmHg 为可接受范围。如反流仍显著，可行第二夹子置入。确认满意后释放夹子，撤出输送系统。
术后管理
止血并闭合股静脉穿刺点，加压包扎。术后转入监护病房，监测生命体征、心电图及血氧饱和度。术后24 小时内复查 TTE：评估夹子位置、残余反流、跨瓣压差及心包积液。术后抗栓方案：阿司匹林 + 氯吡格雷双联抗血小板治疗 1—6 个月，之后单用阿司匹林长期维持。出院前、术后 30 天、6 个月及每年随访 TTE。注意监测有无医源性房间隔缺损（iASD）及溶血等并发症。
食道超声引导全流程
TEER 术中各关键 TEE 切面的标准化获取方法与定量评估技术。
核心 TEE 切面与观察要点
ME 四腔心切面（0°）
食管中段探头角度 0°—10°，显示四个心腔。用于评估二尖瓣前后叶对合高度、二尖瓣环前后径、左房及右室大小。术中用于监测夹合臂与瓣叶的相对位置及组织插入情况。关键观察点：瓣叶对合深度、连枷间隙、瓣叶活动度。
ME Commissural 切面（45°—60°）
食管中段探头角度约 45°—60°，显示二尖瓣前后交界（前外侧 P1 及后内侧 P3）。评估前后交界区域的瓣叶脱垂或反流束。关键观察点：P1/A1 及 P3/A3 区域的瓣叶对合、腱索缠绕情况、夹子与交界的关系。遇到腱索缠绕时需借助此切面指导夹子角度调整。
ME LVOT 切面（120°—140°）
食管中段探头角度约 120°—140°，显示左室流出道、二尖瓣前叶（A2）、后叶（P2）及主动脉瓣。关键观察点：前叶 SAM 征排除、夹子与主动脉瓣的距离、大角度调弯时导管与左房壁的关系。NeoNova 控弯半径减小 50% 在此切面显示明显优势。
ME Bicaval 切面（90°—110°）
食管中段探头角度 90°—110°，显示上腔静脉、下腔静脉及右心房。用于房间隔穿刺引导、导丝及鞘管位置确认。评估房间隔穿刺的上下位置及前后关系。关键观察点：穿刺针尖端与卵圆窝的位置关系、导丝误入冠状动脉窦或右心耳的排除。
3D EnFace 切面（外科视角）
三维 TEE 从外科视角（左房面俯视）显示二尖瓣。实时立体观察瓣叶对合线、反流束起源位置及夹子的空间定位。关键观察点：夹合臂是否垂直于对合线、双孔结构是否对称、残余反流束的三维分布。可用于术中即时评估夹合效果的"黄金标准"切面。
PISA 法定量评估
近端等速表面积法（Proximal Isovelocity Surface Area）是术中定量评估二尖瓣反流严重程度的核心方法。步骤：① 在 ME 四腔心切面放大二尖瓣，调节 Nyquist 极限至 30—40 cm/s；② 测量血流汇聚半球半径（r）；③ 计算 EROA = 2πr² × 混叠速度 / 峰值反流速度；④ 反流容积 = EROA × 反流速度时间积分（VTI）。重度 MR 标准：EROA ≥ 0.4 cm²，反流容积 ≥ 60 mL。
房间隔穿刺三维精准定位
上下位置定位 — ME Bicaval 切面
将探头置于食管中段，角度调至 90°—110° 获取双腔静脉切面。观察上腔静脉—右心房—下腔静脉的纵轴关系。将穿刺针尖端置于卵圆窝的膜性部分。理想穿刺高度：距二尖瓣环平面 4.0—4.5cm。注意事项：穿刺位置过高会增加左房顶部穿孔风险，过低则不利于夹合装置的二尖瓣操作角度。
前后位置定位 — ME 短轴切面（主动脉瓣水平）
将探头角度调至 30°—45°，在主动脉瓣水平获取短轴切面。在此切面评估房间隔的前后位置，确保穿刺点位于卵圆窝的后部（靠近左房后壁），避免穿刺位置过于前方导致损伤主动脉根部。术中实时监测：在穿刺针顶起房间隔时，观察帐篷征的方向及位置。
三维确认 — 3D TEE EnFace 切面
启用三维 TEE，在 3D EnFace 切面下从右房面三维观察房间隔。实时显示穿刺针与卵圆窝的空间位置关系。可同时显示二尖瓣环平面作为参考，直观判断穿刺高度是否合适。技术要点：三维模式下可协同使用 X-Plane 功能，同时显示 Bicaval 和短轴两个正交切面的定位信息。
术中 TEE 引导关键步骤一览
| 手术步骤 | 主要 TEE 切面 | 辅助 TEE 切面 | 观察要点 |
|---|---|---|---|
| 股静脉穿刺 | ME Bicaval 切面 | 血管超声 | 导丝走行路径确认，排除误入心耳 |
| 房间隔穿刺 | ME Bicaval + ME 短轴（主动瓣水平） | 3D TEE EnFace | 穿刺点高度 4.0—4.5cm，帐篷征方向，心包积液排除 |
| 输送鞘进入左房 | ME 四腔心 / ME Bicaval | 3D TEE | 鞘管尖端位置，左房壁损伤排除 |
| 夹合系统定位 | ME LVOT（120°—140°）+ 3D EnFace | ME 四腔心 | 夹子与对合线的垂直关系，夹子与主动脉瓣距离 |
| 瓣叶捕获与夹合 | ME 四腔心 + ME Commissural（45°—60°） | 3D EnFace | 前后叶组织插入长度 ≥ 7mm，弹性自锁确认 |
| 夹合效果评估 | ME 四腔心（PISA 法）+ ME LVOT | 3D 彩色多普勒 | EROA ≤ 0.2 cm²，跨瓣压差 ≤ 5 mmHg，残余 MR ≤ 2+ |
| 夹子释放后评估 | ME 四腔心 + ME LVOT | TG 切面 | 夹子位置稳定，无移位，无新增心包积液 |
| iASD 评估 | ME Bicaval（彩色多普勒） | — | 房间隔残余分流大小及方向 |
TEER 器械对比
以 NeoNova 经导管二尖瓣夹系统为核心的器械家族概览。
NeoNova 经导管二尖瓣夹系统
远大医药 / 臻亿医疗 · 端佑医疗科技
新一代国产 TEER 器械，融合两大核心创新：弹性自锁机制使夹臂自动适应瓣膜组织强度，在保证牢固固定的同时有效防止瓣膜撕裂；"一字型"无极变角技术允许夹臂角度无级连续调整，显著提升腱索缠绕及交界跨瓣等复杂场景下的器械通过性。大角度调弯时控弯半径减小 50%，大幅提升操控精准度与安全性。2025 年 2 月获 NMPA 批准上市。
- 弹性自锁机制 — 防瓣膜撕裂
- "一字型"无极变角 — 应对复杂解剖
- 控弯半径减小 50%
- NMPA 批准（2025 年 2 月）
- 远大医药 / 臻亿医疗
MitraClip G4
Abbott Vascular
全球应用最广泛的 TEER 系统，第四代产品配备独立夹臂控制、左房压力实时监测及四款夹子尺寸（NT、NTW、XT、XTW）。全球累计治疗超过 20 万例患者。证据体系完善，COAPT 及 EVEREST II 等里程碑研究均以此系统完成。
- 四款夹子尺寸可选
- 独立夹臂控制
- 左房压力实时监测
- CE Mark + FDA 批准
TriClip G4
Abbott Vascular
专为三尖瓣 TEER 设计的器械，配备加长输送系统及优化的导管调弯设计，适应右心路径。四款夹子尺寸适配三尖瓣解剖特征。TRILUMINATE 关键临床试验证实其改善生活质量。
- 三尖瓣专用设计
- 加长输送导管
- CE Mark 批准
- TRILUMINATE 关键试验
PASCAL Precision
Edwards Lifesciences
配备独立夹持控制及中央填充体，可填塞反流口。具有可伸长设计便于复杂解剖中的导航操作。CLASP IID 随机对照试验证实其非劣效于 MitraClip。
- 独立夹持控制
- 中央填充体设计
- 可伸长导航
- CE Mark + FDA 批准
核心器械参数快速对比
| 参数 | NeoNova | MitraClip G4 | PASCAL Precision |
|---|---|---|---|
| 夹合机制 | 弹性自锁 + 无极变角 | 夹臂对合锁定 | 独立夹持 + 中央填充体 |
| 夹子尺寸 | 多尺寸可选 | 4 款（NT/NTW/XT/XTW） | 2 款（PASCAL / PASCAL Ace） |
| 夹臂角度调整 | "一字型"无级连续变角 | 预设角度选择 | 独立夹臂调节 |
| 控弯半径 | 大角度调弯时减小 50% | 标准 | 标准 |
| 瓣膜撕裂防护 | 弹性自锁自适应 | 无专用机制 | 无专用机制 |
| NMPA 批准状态 | 2025 年 2 月获批 | 已获批 | 注册中 |
| 生产企业 | 远大医药 / 臻亿医疗 | Abbott Vascular | Edwards Lifesciences |
临床证据
里程碑式随机对照临床试验与 NeoNova 中国临床研究数据。
| 研究名称 | 年份 | 研究对象 | 样本量 | 主要发现 | PMID |
|---|---|---|---|---|---|
| NeoNova 临床试验 | 2024 | 重度二尖瓣反流，外科高危 | 120 | 急性手术成功率 > 95%，MR 减少至 ≤ 2+ 达 96%；弹性自锁机制无瓣膜撕裂事件；30 天主要不良事件发生率 4.2% | 注册中 |
| EVEREST II | 2011 | 原发性 MR，外科候选者 | 279 | TEER 减少 MR 效果不及外科手术，但安全性显著优于外科（主要不良事件 9.6% vs 20%） | 21483231 |
| COAPT | 2018 | 继发性 MR，HFrEF | 614 | MitraClip + GDMT vs 单纯 GDMT：心衰住院率降低 47%（HR 0.53），全因死亡率降低 38%（24 个月） | 30280640 |
| MITRA-FR | 2018 | 继发性 MR，HFrEF | 304 | 12 个月死亡或心衰住院无显著差异。与 COAPT 的差异可能源于样本特征（更晚期左室扩张、MR 更轻） | 30145932 |
| CLASP IID | 2022 | 原发性/退行性 MR，外科高危 | 180 | PASCAL 非劣效于 MitraClip 在 MR 减少方面的效果；30 天安全曲线相当 | 36007125 |
| TRILUMINATE | 2023 | 重度三尖瓣反流 | 350 | TriClip 改善生活质量评分（KCCQ）优于药物组；心衰住院呈下降趋势 | 36876739 |
| EXPAND G4 | 2024 | 真实世界 MR 全人群 | 1164 | MitraClip G4：出院时 MR ≤ 2+ 达 97%；1 年随访效果持续且并发症率低 | 38262087 |
| 中国多中心注册研究 | 2023 | 中国 MR 患者 TEER 真实世界 | 286 | 中国患者 TEER 急性成功率 94%，30 天死亡率 1.8%，结果与国际数据一致 | 中国循环杂志 |
注：NeoNova 临床试验数据基于 NMPA 注册研究初步报告。更多中国患者长期随访数据持续收集中。
培训课程
从基础理论到独立操作的系统化学习路径。每个模块含学习目标、知识点详解和自测题。
基础理论培训
心脏应用解剖学、MR病理生理、流行病学、器械工程学、影像评估、定量分析。6章，约18学时。
手术操作规范
NeoNova TEER全流程SOP：术前评估→房间隔穿刺→夹子定位→释放→多夹策略。7步每步含TEE指引。
TEE超声判读训练
六大核心切面、PISA定量评估、3D EnFace夹子定位、房间隔穿刺TEE引导、术中即时判读标准。
并发症预防与管理
单叶脱夹、瓣叶撕裂、医源性狭窄、器械栓塞、心包填塞——发生率、预防策略、处理方案。
病例讨论库
5个典型/高难度病例：P2脱垂、双夹策略、腱索缠绕、FMR极度扩张、南方医院挑战病例。
知识测验
测试您对 NeoNova TEER 及食道超声的掌握程度。
共 10 道 TEER 专业考题，涵盖器械知识、食道超声、临床证据及手术技巧。
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视频资源库
NeoNova TEER 手术演示、食道超声教学及模拟器操作视频。
NeoNova TEER 完整手术演示
术前评估到术后管理全程
NeoNova TEER 完整手术演示
时长 28 分钟 · 含 TEE 引导讲解
TEER 食道超声标准切面教学
六核心切面逐一详解
TEE 标准切面教学系列
时长 35 分钟 · 含 3D 重建演示
房间隔穿刺三维定位技术
ME Bicaval + 短轴 + 3D 联合引导
房间隔穿刺三维定位实操
时长 15 分钟 · 含三维模型展示
NeoNova 模拟器操作训练
弹性自锁与无极变角技术体验
NeoNova 模拟器操作教程
时长 22 分钟 · 含常见操作陷阱解析
PISA 法定量评估反流严重程度
从原理到临床实操
PISA 法精准定量评估
时长 18 分钟 · 含多病例分析
NeoNova 复杂病例：腱索缠绕处理
"一字型"无极变角实战
复杂病例：腱索缠绕应对策略
时长 12 分钟 · 含术中实时决策
常见问题
关于 NeoNova TEER 及食道超声引导的常见临床问题解答。
NeoNova 的弹性自锁机制如何防止瓣膜撕裂？
弹性自锁机制使夹臂在闭合时能根据瓣膜组织的厚度和质地自动调节夹持力度。与传统刚性锁定相比，该机制避免了对薄弱瓣叶组织的过度挤压，在保证牢固固定的同时将瓣膜撕裂风险降至最低。临床研究中未观察到瓣膜撕裂事件。
"一字型"无极变角技术适用于哪些临床场景？
该技术使夹合臂可在任意角度连续调整，对以下复杂场景尤为重要：① 前后交界区域（P1 或 P3）的跨瓣操作；② 腱索密集区域需绕过腱索的精细调整；③ 瓣叶对合线与夹子初始方向存在较大偏差时的实时纠正。TEE Commissural 及 3D EnFace 切面可直观评估调整效果。
TEER 术中 TEE 引导的核心切面有哪些？
核心切面包括：ME 四腔心（0°）用于评估瓣叶对合和夹合效果；ME Commissural（45°—60°）用于交界区域评估；ME LVOT（120°—140°）用于前叶和后叶中段评估；ME Bicaval（90°—110°）用于房间隔穿刺引导；3D EnFace 用于三维空间定位和即时夹合效果评估。各切面在术中的具体应用场景详见本页"食道超声引导全流程"章节。
NeoNova 与进口 TEER 器械的主要区别是什么？
NeoNova 的核心差异化优势在于弹性自锁机制和"一字型"无极变角技术，这两项创新直接回应了 TEER 临床中的两大痛点——瓣膜撕裂和复杂解剖条件下的器械操作困难。此外，作为国产器械，其在采购经济性和本土化技术支持方面具有优势。临床数据表明其急性手术成功率与进口器械相当。
PISA 法评估术中残余反流的操作要点是什么？
PISA 法的关键步骤：① 在 ME 四腔心切面将 Nyquist 极限下调至 30—40 cm/s，使血流汇聚区清晰显示；② 放大图像，精确测量血流汇聚半球半径（r）；③ 计算 EROA = 2πr² × Valiasing / Vmax；④ 术中目标为 EROA ≤ 0.2 cm² 或减少幅度 > 50%。注意在偏心反流束中，PISA 法可能低估反流程度，需结合 3D VC 法综合判断。
房间隔穿刺的高度如何精确确定？
穿刺高度需在 4.0—4.5cm 范围内，定位方法：① ME Bicaval 切面观察上腔静脉—右房—下腔静脉纵轴，确定卵圆窝位置；② ME 短轴切面（主动脉瓣水平）确认前后位置关系；③ 3D TEE EnFace 切面三维确认穿刺针尖端与房间隔及二尖瓣环的空间关系。穿刺过高会增加左房穿孔风险，过低则不利于夹合装置到达二尖瓣操作平面。